健全监管体系 ******生产管理办法发布

【来源：中国新闻网】

9月8日，国家药监局公布《******生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），自2026年3月1日起施行。在药品生产监管通行要求和现行******监管措施基础上，《规定》立足生产实际，进一步加强和******了******生产全过程管理。强调******材质量过程评估，从源头夯实质量基础；严格******生产过程控制，持续提升产品质量；鼓励改造升级，促进******产业高质量发展。

据悉，《规定》分别从基本要求、质量管理、物料管理、生产过程控制、监督管理等多个方面进行了严格规定。例如，生产******饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购******饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。申请增加******配方颗粒生产范围的，应当为已取得******饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业，具备******炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，以及与生产、销售品种数量相适应的生产规模，具有全过程追溯及风险管理能力。鼓励持有人、******生产企业将质量管理体系延伸到******材生产全过程，************材质量，加快建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂，提升******生产质量控制水平，促进******生产数智化转型。

国家药监局相关负责人表示，《规定》是为进一步加强和规范******生产及其监督管理，根据******生产特点制定的专门要求，它遵循******药发展规律，体现******生产特点，立足******生产实际，综合既有监管经验，突出强调了从******材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制；聚焦影响******生产和质量的源头问题、关键环节，提出针对性解决措施，着眼中药材规范化发展，鼓励******生产加快改造升级，推进数智化转型。

据悉，《规定》明确鼓励企业将质量管理体系延伸到******材生产全过程，运用现代科技加快自动化、数字化、智能化建设，有序建立关键环节的可视化视频监控，探索应用在线检验和监测，逐步采用信息化实时记录替代传统纸质记录，促进******数智化转型；同时，持续强化原料质量审核，加强过程控制，严格质量管理，引导和督促企业在******质量基础上，推动生产改造升级，提升******质量，打造更好的******品牌，发展******新质生产力。