国家药监局发布《******标准管理专门规定》 建立符合******药特点的标准体系

【来源：人民日报海外版】

日前，国家药监局发布公告称，为进一步加强******标准管理，建立符合******药特点的******标准管理体系，推动******产业高质量发展，国家药监局组织制定了《******标准管理专门规定》，自2025年1月1日起施行。

国家药监局在相关解读文章中表示，新时代发展******药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动******产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在******标准管理过程中，需要将“***严谨的标准”要求贯穿******标准管理全链条，同时做好传承精华，守正创新，建立符合******药特点的标准管理体系，成为******标准管理的重要课题。因此，《******标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强******标准管理，建立和******符合******药特点的标准体系，促进******药传承创新发展，具有重要意义。

******是在******药理论指导下使用的药品，******标准的研究、制定和管理必须充分考虑到******的自身特点。在《******标准管理专门规定》起草过程中，将遵循******药理论、尊重******药传统、体现******特色作为必须把握的根本原则。

一是强调******材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。

二是强调******饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的******饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。

三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。

四是强调******配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注******配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。

******标准形成机制在很大程度上影响着******标准工作的质量和效率。为进一步优化******标准形成机制，《******标准管理专门规定》积极探索******标准监管新举措，引入新的工作机制。

一是引入竞争机制，对******国家标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《******标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强******科学监管促进******传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订******国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建******标准快速修订机制，要求制定相关配套文件，加快相关品种的******标准修订工作。